Thủ tục kinh doanh trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong việc cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và cứu trợ người dân. Để đảm bảo rằng những thiết bị này đáp ứng được chất lượng và tiêu chuẩn an toàn y tế, quá trình kinh doanh trong lĩnh vực này yêu cầu tuân thủ một loạt các thủ tục và quy định. Những bước này không chỉ giúp đảm bảo uy tín của doanh nghiệp mà còn đảm bảo rằng người tiêu dùng sẽ được phục vụ bằng các sản phẩm y tế chất lượng và an toàn.

Trong bài viết này, Sabay mới bạn cùng nhau tìm hiểu về thủ tục kinh doanh trang thiết bị y tế qua những chia sẻ ngay sau đây.

Trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế đề cập đến một loạt các công cụ, thiết bị và sản phẩm được sử dụng trong lĩnh vực y tế. Những trang thiết bị này được thiết kế để hỗ trợ trong việc chẩn đoán, điều trị, theo dõi và quản lý sức khỏe của bệnh nhân. Chúng có vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng chăm sóc y tế và đáp ứng nhu cầu phức tạp của ngành này.

Trang thiết bị y tế bao gồm nhiều loại khác nhau như máy móc chẩn đoán hình ảnh như máy siêu âm và máy X-quang, thiết bị đo lường như máy đo huyết áp và máy đo đường huyết, thiết bị phục hồi chức năng như thiết bị tập phục hồi vật lý, và nhiều sản phẩm khác như khẩu trang y tế, găng tay, ống thông tiểu, và nhiều thứ khác.

Những trang thiết bị y tế này đóng vai trò quan trọng trong quá trình chăm sóc sức khỏe và giúp cho việc chẩn đoán bệnh, điều trị, và theo dõi tình trạng sức khỏe trở nên hiệu quả và chính xác hơn. Đồng thời, chúng cũng đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và những người làm việc trong lĩnh vực y tế.

>>> Xem thêm: Những điều cần biết về bảo trì cơ sở hạ tầng văn phòng

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Căn cứ vào Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, các cơ sở sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế phải tuân thủ các điều sau:

Điều 40. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:

– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,

– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.

c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Điều 41. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

b) Bản kê khai nhân sự;

c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

2. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán:

a) Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.

b) Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

c) Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Điều 42. Mua bán trang thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán

1. Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường.

2. Việc mua, bán trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều này không phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 40 Nghị định này và không phải công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều 41 Nghị định này nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Thủ tục kinh doanh trang thiết bị y tế

Thủ tục đăng ký kinh doanh

Tùy theo hình thức kinh doanh, các doanh nghiệp sẽ phải chuẩn bị hồ sơ và thủ tục đăng ký kinh doanh khác nhau.

Đăng ký kinh doanh theo hình thức hộ kinh doanh

Đối với doanh nghiệp theo hình thức hộ kinh doanh, sau khi chuẩn bị hồ sơ theo yêu cầu, cá nhân, người đại diện doanh nghiệp phải gửi hồ sơ đăng ký về Phòng Tài Chính – Kế hoạch thuộc Ủy bban nhân dân cấp huyện nơi đặt địa điểm kinh doanh.

Hồ sơ đăng ký bao gồm:

• Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh.
• Bản sao hợp lệ Thẻ căn cước công dân hoặc Chứng minh nhân dân hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực của các cá nhân tham gia hộ kinh doanh hoặc người đại diện hộ gia đình.
• Bản sao hợp lệ biên bản họp nhóm cá nhân về việc thành lập hộ kinh doanh đối với trường hợp hộ kinh doanh do một nhóm cá nhân thành lập.

Đăng ký kinh doanh theo hình thức doanh nghiệp tư nhân

Doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký tại Sở kế hoạch đầu tư xin cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Hồ sơ đăng ký bao gồm:

• Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp.
• Bản sao hợp lệ của một trong các giấy tờ chứng thực của chủ doanh nghiệp tư nhân.

Đăng ký kinh doanh theo hình thức công ty TNHH 2 TV, công ty Cổ phần

Hồ sơ bao gồm:

• Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp.
• Điều lệ công ty.
• Danh sách thành viên hoặc cổ đông công ty (Nếu là công ty TNHH 2 thành viên trở lên hoặc Công ty Cổ phần).
• Bản sao hợp lệ các giấy tờ sau đây: Một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân đối với cá nhân; Quyết định thành lập hoặc Giấy CN ĐKKD hoặc giấy tờ tương đương khác đối với tổ chức, kèm theo giấy tờ chứng thực cá nhân, quyết định ủy quyền của người đại diện theo ủy quyền của tổ chức; Quyết định góp vốn đối với thành viên là tổ chức.

  

Thủ tục kinh doanh

Trường hợp mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D thuộc trường hợp phải đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 37, NDD36/2016/NĐ-CP, phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Cụ thể:

Người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở.

Hồ sơ bao gồm:

• Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu
• Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định

Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đảm bảo các yêu cầu của pháp luật, có xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.

Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

• Bước 1: Người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở.
• Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu;
• Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố, Sở Y tế có trách nhiệm công khai thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Trường hợp có sự thay đổi nhân sự, kho bảo quản và phương tiên vận chuyển trang thiết bị y tế trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện.

Lưu ý khi kinh doanh trang thiết bị y tế

Kinh doanh trong lĩnh vực trang thiết bị y tế đòi hỏi sự quan tâm đặc biệt đến việc tuân thủ các quy định và yêu cầu liên quan đến an toàn, chất lượng và hợp pháp. Dưới đây là một số lưu ý quan trọng khi kinh doanh trong ngành này:

• Tuân thủ quy định pháp luật: Luôn luôn tuân thủ các quy định và luật pháp liên quan đến kinh doanh trang thiết bị y tế tại địa phương và quốc gia của bạn. Điều này bao gồm các quy định về chất lượng, an toàn, và giấy phép kinh doanh.
• Chứng chỉ chất lượng: Đảm bảo rằng tất cả các sản phẩm trang thiết bị y tế bạn kinh doanh đã được kiểm định và có chứng chỉ chất lượng từ các cơ quan kiểm định uy tín. Điều này đảm bảo rằng sản phẩm của bạn đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả.
• Tìm hiểu thị trường: Nắm vững thông tin về thị trường trang thiết bị y tế, bao gồm nhu cầu của khách hàng, đối thủ cạnh tranh, và xu hướng mới. Điều này giúp bạn tối ưu hóa chiến lược kinh doanh của mình.
• Chăm sóc khách hàng: Lắng nghe và đáp ứng nhu cầu của khách hàng một cách tốt nhất. Sự tin cậy và sự hài lòng của khách hàng trong lĩnh vực y tế đặc biệt quan trọng để xây dựng thương hiệu và duy trì kinh doanh.
• Hợp tác với chuyên gia y tế: Hợp tác với các chuyên gia y tế và người nắm vững kiến thức trong lĩnh vực để đảm bảo rằng bạn hiểu rõ về sản phẩm và cách sử dụng chúng trong thực tế y tế.
• Giữ vững uy tín: Uy tín là yếu tố quan trọng trong lĩnh vực y tế. Luôn duy trì chất lượng sản phẩm, tuân thủ các cam kết và đảm bảo rằng bạn đưa ra thông tin chính xác về sản phẩm của mình.
• Đào tạo nhân viên: Đảm bảo nhân viên của bạn được đào tạo về sản phẩm và quy trình làm việc để đảm bảo rằng họ có đủ kiến thức để tư vấn khách hàng một cách chính xác.

>>> Xem thêm: Top 7 lợi ích khi thuê phòng họp tại Sabay

Kết luận

Theo dõi Sabay để cập nhật những tin tức hữu ích khác về doanh nghiệp và thị trường BĐS Văn phòng bạn nhé!

SABAY – ĐỒNG HÀNH BAY XA

Hotline: 093 179 1122

Trụ sở: 99 Cộng Hòa, phường 4, quận Tân Bình, TP. HCM